其他選項
- 日期：2020-03-27
- 分類：工業工程
通用庫板潔淨室和相關的受控環境在英國和歐洲由國際標準化組織（ISO）標准進行了分類。ISO 14644第1至8部分涵蓋了潔淨室和相關的受控環境。第1部分通過將空氣中的顆粒物污染控制在適合完成對污染敏感的活動的水平來對空氣清潔度進行分類。10本標準標識了潔淨室和潔淨室區域的各種類別，範圍從ISO 1級到ISO 9級，其中ISO 1級是最清潔的環境。
每個ISO等級規定的最大濃度限值（顆粒/米3從≥用於一定範圍的粒度的空氣的） 0.1 微米至≥ 5.0 微米 在美國，儘管在2001年撤消了該特定指南，以支持ISO 14644中概述的指南，但仍廣泛引用了美國聯邦標準209E（潔淨室和潔淨區中的機載顆粒清潔等級）。再次為美國STD 209E使用顆粒計數建立潔淨室的不同等級，即1級，10級，100級，1000級，10000級和100000級，大致相當於ISO 3級，4級，5級，6級，7級和8級。
對於生產無菌藥品，英國MHRA負責，MHRA進一步修改了ISO 14644中確定的潔淨室分類8，以考慮到無菌藥品生產所特有的特殊問題，以及歐盟良好生產規範指南（GMP）。3，11，12確定的分類被稱為A級，B，C和d（C級和d為大致相當於ISO類7和8）。
每個ISO等級規定的最大濃度限值（顆粒/米3從≥用於一定範圍的粒度的空氣的） 0.1 微米至≥ 5.0 微米 在美國，儘管在2001年撤消了該特定指南，以支持ISO 14644中概述的指南，但仍廣泛引用了美國聯邦標準209E（潔淨室和潔淨區中的機載顆粒清潔等級）。再次為美國STD 209E使用顆粒計數建立潔淨室的不同等級，即1級，10級，100級，1000級，10000級和100000級，大致相當於ISO 3級，4級，5級，6級，7級和8級。
對於生產無菌藥品，英國MHRA負責，MHRA進一步修改了ISO 14644中確定的潔淨室分類8，以考慮到無菌藥品生產所特有的特殊問題，以及歐盟良好生產規範指南（GMP）。3，11，12確定的分類被稱為A級，B，C和d（C級和d為大致相當於ISO類7和8）。
社交媒體